当亚硝酸盐与亚硝基化物质（仲胺或叔胺）在某些条件下（如露出于酸性 pH 值和高温及存在某些还原剂）反应时，会发生亚硝胺。N-亚硝胺化合物是一类被ICH M7列为“重视行列”的杂质，该类化合物存在较高的致癌危险，已成为制药职业和全球监督管理的组织的重视问题。微源检测实验室参阅我国药典等办法验证辅导准则的要求，选用液质联用法对R药中的N-二丙基亚硝胺（NDPA）、N-二丁基亚硝胺（NDBA）及杂质进行办法开发。

  对此办法的专特点、溶液安稳性、定量限及检测限、线性、准确度和精密度做验证。空白溶液无搅扰，供试品溶液不搅扰检测，因而对照品溶液及100%极限加标供试品溶液在4℃条件下寄存10h内安稳。各极限加标供试品溶液中，各杂质回收率、均匀回收率和总均匀回收率均在90.84%~104.61%之间。各浓度加标溶液中，各杂质的回收率RSD（%）均不大于5.65%，总回收率RSD（%）不大于3.98%。

  办法契合各验证目标要求，适用于药物中N-二丙基亚硝胺（NDPA）、N-二丁基亚硝胺（NDBA）等基因毒性杂质的检测。N-亚硝胺化合物发生原因较多，依据阐明，开始质料、试剂和溶剂（例如一般溶剂二甲基甲酰胺（DMF）中的二甲胺）可能会构成意外污染，带来亚硝酸盐或胺，这些在不同程度上具有产品非特异性，可能会影响那些本来不会有亚硝胺构成危险的产品。

  出于对这样一些问题较广泛的忧虑，欧洲药品管理局（EMA)5要求一切制品药物（FPPs）的商场授权持有者（MAh）进行危险评价，以确认亚硝胺含量危险。FDA、EMA等组织先后发布关于检测药物中亚硝胺类杂质的参阅办法，办法大致分为气相质谱联用与液相质谱联用，为亚硝胺类杂质检测的新办法的专特点和灵敏度提出了更高的要求。

  微源检测技能团队专攻基毒杂质多年，能在药政法规前提下，从药物组成、提取、质控、评价等方面下手，针对性的触及不同操控战略。对不同样品进行检测：

  实验室配备有多台高灵敏度剖析仪器，结合技能专家工程师具有丰厚的查验测验经历，对不一样杂质使用不同剖析测验办法，已有用展开并顺利完成多批次化药中多种亚硝胺含量验证及检测作业。满意数据准确性产品有用性。致力于为医药公司值勤供给定制化的基因毒性及元素杂质剖析、杂质办法学开发、研制剖析测验等各类检测服务。如您有相关检测需求，欢迎咨询！