德恩GMP咨询2002年成立于德国，在瑞士、中国广州、中国苏州均有分公司和办事处，服务涵盖制药、生物技术、原料药、医疗器械等，从新建厂房的设计阶段到取得官方GMP检查，提供全生命周期的GMP咨询和执行服务。

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  在上一篇德小恩主要介绍了MAH的历史以及主要国家的MAH对比。本期将继续带大家往下深究MAH，主要分享MAH的职责，它的体系是如何划分的，以及MAH的外包活动和监管三方面的内容。

  MAH对药品的生命周期所有活动负责。在《药品管理法（2019年版）》中精确指出，MAH的职责是主要负责药品全生命周期的质量安全，应全程监督药品生产的全部过程，且负责产品最终向市场的放行。受托方只需负责对经其操作后的半成品或产品等做出相应的出厂放行决定[1]，最终放行的责任由MAH承担，且不得将最终放行责任委托给受托方。MAH如何监管受托方的活动合规性，显得很重要。

  质量协议：在质量协议签订前，需要对受托方做全面考察，确认有没有生产条件能力及符合GMP生产质量发展要求，包含比如：原辅料、包材、研发、生产、检验、储存等全面过程

  确认、审计、日常监督：对受托方比如定时进行质量管理体系符合性审核；通过驻场QA提供帮助或支持或日常监督

  技术质量沟通：MAH与受托方的一个沟通（比如关联审评审批、技术资料等）；以及MAH与监管部门的沟通（比如审批资料、检查、变更等）

  报告（包含药品年度报告、药品短缺报告、产品年度质量回顾、药物警戒相关报告等）

  从上述我们大家可以看出MAH是贯穿于药品的生命周期。它的体系管理根据公司业务阶段可以划分成不同阶段，其管理重点也有一些差异，可划分为三个阶段分别是：研发型体系、临床+生产体系、完整MAH体系，如下：

  药品上市后变更管理办法（2021试行）已上市化学药品/中药/生物制品 药学变更指导原则（2021试行）已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2022试行）药品召回管理办法（2021征求意见稿）药物警戒质量管理规范（2021）药物警戒体系主文件撰写指南（2022）药物警戒委托协议撰写指导原则（2020试行）境外药品上市许可持有人境内代理人管理暂行规定（2020试行的征求意见稿）

  MAH的职责范围这么广，那么，全部一定得持有人自己做吗？不，很多版块也能委托外包的。如下图，我们大家可以清晰看出药品的生命周期中，持有人可在每个阶段分别可将一些相对应的工作外包给第三方公司执行。

  以上为本期MAH体系范畴包含的内容。如果您有MAH方面的困扰或上述的MAH外包服务需求，欢迎联系德恩GMP咨询，我们也提供对应的GMP咨询和陪伴式服务，解决企业面临的相对应难题。为企业在人力及技术上提供MAH支持和协助，确保企业通向成功之路！

  下期内容：我们会继续给大家介绍MAH方面的内容，希望有机会能够带你更深入地了解MAH。